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国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告

以下为医疗卫生领域公开文件中的相关内容节选,完整文件及适用范围请查阅原始发布。

一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局(以下简称省级局)要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定,开展《药品生产许可证》(含《放射性药品生产许可证》,下同)的核发、重新发证、变更、注销等工作,不得随意委托或者授权下放。

二、2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》,各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理,《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。

如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理,可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码,但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。

三、自2026年1月1日起,扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息,并确保二维码展示信息的及时动态更新。

四、除首次申请办理《药品生产许可证》以外,凡二维码扫码可展示的信息,《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请,各省级局应当及时为该企业换发《药品生产许可证》正本、副本纸质版,同时收回原《药品生产许可证》。

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