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国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告

以下为医疗卫生领域公开文件中的相关内容节选,完整文件及适用范围请查阅原始发布。

一、根据临床用药需求,结合中药资源和具体品种情况,现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

二、支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目,其研究成果可作为中医药科技成果进行登记,符合条件的向国家推荐相关奖励。

三、结合临床用药和产业发展需求,深化产学研医协同创新,推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚,加快促进科研成果转化和推广应用。

四、珍稀濒危中药材替代品上市许可申请,除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制,按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外,新研制的珍稀濒危中药材替代品,按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。

五、加强中药监管科学研究,充分发挥专家作用,按照不同的注册申报路径,分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则,指导科学开展替代品研制。

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